SOFTWARE INTEGRATO NEL DISPOSITIVO MEDICO: NON SERVE CERTIFICAZIONE CE AUTONOMA SE COMPRESO NEL SISTEMA

Ai fini della conformità tecnica nelle gare per la fornitura di dispositivi medici, la certificazione UE del sistema complessivo assorbe quella delle sue componenti software integrate quando queste non sono destinate ad un uso indipendente. Le clausole della lex specialis che impongono requisiti minimi devono essere interpretate secondo criteri letterali e sistematici, evitando integrazioni analog (...)